省药监局三分局开展2025年第二期“示范引领、携手提升”活动，众多有源医疗器械生产企业质量管理人员和监管人员参与。活动聚焦有源医疗器械标准升级，有专家解读标准重点、指导常见问题，示范企业分享经验，还进行了现场交流答疑，旨在帮助企业解决发展中的各类难题。
近日，省药监局三分局精心组织开展了2025年第二期“示范引领、携手提升”活动。此次活动吸引了辖区有源医疗器械生产企业质量管理人员以及淄博、东营、滨州三市有关监管人员共计70余人踊跃参加。
活动紧紧围绕有源医疗器械标准升级这一核心主题展开。省药监局特别邀请了省医械药包院、省审评查验中心的权威专家，为与会人员系统解读GB9706.1标准的重点内容。专家们凭借深厚的专业知识和丰富的实践经验，深入浅出地讲解了标准中的关键要点。同时，针对注册检验及审评中的常见问题，专家们进行了细致入微的专业指导，让企业人员对标准有了更清晰、更准确的理解。
在活动中，示范企业积极分享了在标准升级实践过程中的宝贵经验。他们详细介绍了在标准升级过程中遇到的诸多技术难点，如新型材料的应用难题、技术参数的精准把控等，并毫无保留地分享了应对这些难题的有效策略。这些经验分享为与会企业提供了极具参考价值的操作范例，让企业们在标准升级的道路上少走弯路。
活动期间，现场交流答疑环节气氛热烈。企业代表们纷纷提出在标准升级、产品注册、检验检测等方面遇到的具体问题。专家们与企业代表进行了深入探讨，针对每个企业的不同情况，给出了“个性化”的解决方案。这种一对一的精准指导，切实帮助企业解决了实际困难。
省药监局区域检查第三分局四级调研员李君介绍道：“我们第三分局组织开展‘示范引领、携手提升’活动，其主要目的是助力企业解决在医疗器械产业发展过程中遇到的难点、堵点、痛点问题。这是我们开展活动的初衷。今年，我们注意到企业在GB9706.1（医用电气设备安全通用要求）系列新标准颁布实施以后，面临着产业升级、技术要求升级、检验能力提升以及人员素质培养等方面的困难。我们积极收集这些问题，组织专家深入企业现场，进行面对面的交流和答疑。”
省药监局三分局开展的“示范引领、携手提升”活动，聚焦有源医疗器械标准升级，通过专家解读、示范企业经验分享和现场交流答疑等环节，为企业提供了专业指导和有效解决方案，有助于解决企业在医疗器械产业发展中遇到的各类难题，推动有源医疗器械产业的健康发展。
