本文聚焦成大生物狂犬病疫苗在海外市场的重要进展，详细介绍了其在埃及的技术转移项目获批以及获得印度尼西亚制剂成品注册批件等情况，展现了公司在疫苗国际化进程中的突出成果和积极影响。
3月29日，成大生物（688739.SH）官网传出重磅消息。在2025年3月，公司的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）下游生产工艺技术转移项目（以下简称：埃及技术转移项目）正式获得埃及药监局（EDA）批准。这一批准意义非凡，意味着成大生物狂犬病疫苗不仅可以向埃及出口成品，还能出口半成品这一品类。
与此同时，公司的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）还迎来了另一重大喜讯，它正式获得了印度尼西亚药监局（BPOM）颁发的制剂成品注册批件和现场核查批准。成功准入印尼市场，这标志着成大生物继泰国、菲律宾、越南等国之后，在东南亚市场又实现了新的突破，进一步深入了东盟核心市场。
埃及技术转移项目获批，海外本地化生产迈入新阶段
尽管当前全球疫苗产业呈现出快速发展的态势，然而非洲部分地区在疫苗获取、分配和接种等关键环节，依旧面临着诸多挑战。这些挑战包括基础设施薄弱、专业人才短缺等。早在2012年，成大生物冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）制剂成品就已经获得埃及药监局（EDA）注册批件，从而正式进入埃及市场。在过去的十余年间，公司累计向埃及供应了超过千万剂的优质疫苗，为埃及的狂犬病防控工作做出了重要贡献。
为了助力埃及及周边国家提升疫苗自主供应能力，成大生物和埃及政府在2023年正式启动了冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）下游生产工艺技术转移项目。在2024年，成大生物还在埃及疫苗制造商联盟（EVMA）会议上向埃及政府详细汇报了项目进展情况，积极深度参与非洲疫苗产业生态建设。
到了2025年3月，该项目正式获得埃及药监局（EDA）批准。这一里程碑事件标志着成大生物疫苗国际化进程又向前迈进了重要一步，有力地助推了埃及政府“疫苗本地化生产”的公共卫生事业发展。项目投产后，将能够满足埃及及周边国家的狂犬病疫苗基础需求，显著提升区域疾病防控能力，同时也为全球疫苗产业的技术合作与本地化生产提供了极具价值的示范案例。
产品质量管理与国际接轨，助力深化推进国际化战略
印度尼西亚（简称：印尼）是全球第四大人口国，拥有2.81亿人口，同时也是东盟最大经济体以及穆斯林人口最多的国家。它承载着东南亚区域公共卫生体系建设的核心使命。作为PIC/s成员国，印尼有着严格的药品监管体系，这不仅是企业进入该国市场的准入门槛，更是检验疫苗企业国际化竞争力的试金石。此次成大生物获得印尼制剂成品注册批件，是其产品符合东盟地区严格质量标准的有力证明。
成大生物通过建立与国际标准接轨的质量管理体系，已经陆续在20余个海外国家获得注册批件。狂犬病疫苗作为公司的核心产品，在海外市场的销售表现十分出色。截至2024年，累计销量达到了1800万人份，牢固树立了公司在人用狂犬病疫苗领域的全球领先地位。
成大生物表示，公司在海外市场持续开疆拓土，这有利于有效缓解当地狂犬病疫苗供应压力。站在新的起点上，公司将持续优化疫苗生产工艺，推动更多优质生物制品落地海外市场。同时，继续深化与国际组织、各国政府的合作，以创新技术赋能全球防疫体系，为构建人类卫生健康共同体贡献中国力量。
成大生物狂犬病疫苗在海外市场取得的重大进展，包括埃及技术转移项目获批和获得印尼制剂成品注册批件。这不仅体现了成大生物在疫苗国际化进程中的显著成果，也彰显了其产品质量与国际接轨的实力。公司将继续拓展海外市场，为全球防疫事业贡献力量。
