国家药监局于2025年发布公告，决定暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个原料药，并对相关产品在进口、审评审批以及药品制剂生产等方面作出了一系列规定。
在2025年3月16日，国家药监局网站正式对外发布了一则重要公告。公告内容涉及暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.所生产的谷胱甘肽等5个原料药。以下是公告的详细内容。
国家药监局关于暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个原料药的公告
（2025年第26号）
依据《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，国家药监局作出决定，从即日起开始执行以下措施：
其一，暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.旗下Hofu工厂生产的上述登记号的原料药。同时，各口岸药品监督管理部门需暂停发放该产品的进口通关单，以此来严格把控原料药的进口渠道。
其二，针对上述登记号的原料药，在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”里，将“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（也就是未通过与制剂共同审评审批）。这一调整体现了对原料药质量和安全性的严格要求。
其三，明确规定上述登记号的原料药不得用于药品制剂生产。对于已经使用上述登记号的原料药生产的制剂，不得予以放行。而对于已经上市放行的制剂，药品上市许可持有人必须立即开展全面的调查与评估工作，并根据评估结果采取必要的风险控制措施，以保障药品的质量和患者的用药安全。
特此公告。
国家药监局
2025年3月11日
本文介绍了国家药监局于2025年3月发布的暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个原料药的公告。公告中明确了自即日起暂停进口、调整审评审批结果以及对相关制剂的处理要求等措施，旨在保障药品质量和公众用药安全。
