本文聚焦中国生物医药企业在全球技术革新、政策环境变化与市场竞争加剧背景下所面临的机遇与挑战。着重介绍了弗若斯特沙利文联合Cytiva发布的《2025年中国生物药出海趋势蓝皮书》，并以悦康药业为例，深入阐述了生物药企业的出海战略和数智化升级情况，为行业发展提供了参考。
在当下全球技术不断革新、政策环境持续变化以及市场竞争日益加剧的大背景下，中国生物医药企业正处于一个充满机遇与挑战的关键节点。一方面，数字化转型和智能化技术的应用，成为了企业提升核心竞争力的关键途径；另一方面，出海战略也逐渐成为企业突破融资瓶颈、参与全球竞争的重要选择。
近日，弗若斯特沙利文联合Cytiva在BIOCHINA2025产业大会上正式发布了《2025年中国生物药出海趋势蓝皮书》。这份蓝皮书以丰富详实的数据和生动具体的案例，为医药行业提供了具有借鉴意义的“方法论 + 实践”样本。
出海战略：从“试水”到“深耕”的战略跃迁
中国生物药市场展现出强劲的发展态势，其增速已连续五年超越全球水平。在2023年，市场规模达到了665亿美元，占据全球份额的18.8%。然而，国内一级市场融资却出现收紧的情况，2024年融资额仅为276.8亿元。这种融资困境倒逼企业加速出海，通过技术授权、跨国并购等方式来获取资金和资源。
沙利文报告指出，中国生物药正在实现从“跟跑”到“并跑”甚至“领跑”的转变。ADC、双抗、细胞基因疗法等新兴技术逐步获得国际认可。2022年，创新药出海授权费首次超过一级市场融资额，这充分印证了“出海”已成为企业生存发展的关键路径。
“出海”对于企业而言意义重大。它不仅是对产品市场价值的有力证明，能够展现企业在全球范围内的研发实力，还能增强投资者的信心，提升公司的估值。从近期发布财报的上市公司中可以看到，悦康药业等科创板头部企业正通过技术输出与国际化认证，加速全球化布局。
财报显示，悦康药业在2024年的研发投入达到4.22亿元，占营业收入的比例高达11.16%，其国际化战略成效显著。
悦康药业自主研发的YK – 009阳离子脂质辅料获得了美、日、以色列的专利授权，LNP递送技术处于全球领先水平；奥美拉唑肠溶胶囊通过了欧盟GMP认证，多款生物药获得FDA临床批件，包括降脂小核酸药物YKYY015、RSVmRNA疫苗YKYY025等；广州药厂通过了日本JGMP认证，欧盟生产线多次通过认证，原料制剂一体化降低了集采成本，打通了技术出海、产品出海及产能出海等多条路径，以“原料 + 制剂一体化”和“中美双报”为核心策略，构建起全球化竞争力。
随着我国鼓励药企“出海”政策的不断加码，悦康率先实践“中美双报”策略。降脂小核酸药物YKYY015作为靶向PCSK9的siRNA药物，凭借全球独家的GalNAc递送技术，同步进军中美市场。
悦康药业董事、药物研究院院长宋更申表示：“FDA的高标准审评将提升国际认可度，而NMPA的数据互认政策可减少重复试验，加速全球上市。悦康的目标是打造创新引领的医药全产业链国际化企业，未来将通过License—out等模式加速海外商业化合作。”
近年来，国家及地方陆续出台了多项鼓励生物医药企业迈向海外市场的政策。2024年的《政府工作报告》提出通过对接国际经贸规则、扩大制度型开放，提升对外开放水平，培育国际经济合作和竞争新优势。《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》等多个“十四五”规划鼓励中国医药产业走出去，在海外建立研发机构、开展临床试验、建设生产基地、销售网络、供应链及服务体系，加快融入国际市场全产业链，打造国际知名的中国医药品牌。
数智化升级，赋能全球化突围
在生物医药企业出海的宏伟蓝图背后，数智化升级为企业提供了强劲的动力支持。
面对全球技术革新、政策环境变化、市场竞争加剧以及患者需求升级等多重因素的影响，数字化转型已成为医药企业增强核心竞争力、培育新质生产力的关键路径。
以悦康药业为例，作为国内首家与华为深度合作的生物医药企业，近期恰逢双方达成全面数字化合作一周年。自合作以来，双方已经完成了悦康药业集团及子公司的业务深度调研与数字化转型顶层设计。
其中，既有以华为开放的软硬件平台为核心的技术底座，也有悦康药业的战略愿景以及落地的数字化建设路径。双方以“一横两纵三支撑”为核心架构，横向构建“战略到执行”的作战体系，纵向聚焦数字化营销、大供应链与创新研发的协同，并依托人力与财务资源的一体化配置，推动全业务域流程重构。
依托华为数字化平台，悦康药业实现了供应链的实时协同。其智慧工厂能够动态调整产能，满足欧美订单需求；数字营销系统可以精准定位海外客户，大幅提升海外销售收入占比。
此外，悦康的智能制造与绿色制造双体系获得了工信部的认可，成为“国家智能制造试点示范企业”与“绿色工厂”，技术升级为其参与国际竞争奠定了坚实基础。
在华为的深度赋能下，悦康药业正在加速推进创新研发、智慧工厂、数字营销、质量管理、数据平台等领域的创新。
作为“国家智能制造试点示范企业”，悦康药业通过数字化改造实现了生产全流程的动态质量管理，其生产线多次通过欧盟GMP、日本JGMP认证。同时，绿色制造体系降低了能耗，获评“全国绿色工厂”，还牵头制定国家绿色工厂评价标准，推动行业可持续发展。
悦康药业董事长于伟仕表示，悦康药业将借助数智技术深化制度创新、管理创新、技术创新，加速技术革命与产业升级，为全球患者提供更有效、更安全、更前沿的中国方案，持续书写中国医药创新的数字化篇章。
中国生物医药行业正处于从“规模扩张”向“质量创新”转型的关键时期。悦康药业通过数智化升级与全球化深耕的双轮驱动，不仅为自身开辟了增长新曲线，更为行业提供了“中国方案”的范本。在技术革命与产业变革的交汇点，如何以创新打破边界、以合作赢得未来，将是所有企业必须回答的命题。
本文围绕中国生物医药企业的发展，介绍了生物药出海趋势和数智化升级情况。以悦康药业为例，展示了企业在出海战略和数智化方面的实践成果。中国生物医药行业正处转型关键期，企业需通过创新和合作应对挑战，实现可持续发展。
