国家药监局发布的《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》展开，介绍了该公告发布的背景、主要原则，并对调整和优化的重点问题进行了详细说明。
为了深入贯彻党中央、国务院在推进高水平对外开放等方面的重要部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的具体要求，持续深入地推进医疗器械监管改革，进而促进医疗器械产业实现高质量发展。近日，《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》正式发布。接下来，让我们一同了解详细内容。
《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）已于2025年3月18日正式印发。下面，将对《公告》调整和优化的背景、主要原则以及重点问题进行详细说明。
一、背景
早在2020年，国家药监局就印发了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年104号），以下简称为104号公告。该公告对有关注册申报资料的要求进行了优化，大大加快了相应产品的上市进程，让国内医疗器械产品的供应更加丰富多样。到了2024年12月30日，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）印发，明确提出“优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产”。为了落实这些要求，国家药监局在进行了深入调研、广泛听取各方面意见的基础上，起草了本《公告》。
二、主要原则
结合104号公告在实施过程中，业界提出的进一步优化有关举措的诉求，《公告》始终坚持问题导向，紧密结合当前医疗器械注册管理的法规要求，遵循科学监管的原则，在104号公告的基础上，进一步对适用范围进行调整，对注册申报要求进行调整和优化，对注册体系核查要求进行优化，同时加大对创新产品在境内生产的支持力度。需要注意的是，《公告》中未提及的104号公告内容仍然继续有效。
三、重点问题说明
（一）调整适用范围
将104号公告中“外商投资企业”的设立条件，从只能由进口医疗器械注册人设立，调整为“可以是进口医疗器械注册人设立的企业，或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业”。同时，明确实际控制人应当符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定。这里所说的实际控制人，是指通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。
（二）调整和优化注册资料申报要求
一是明确注册申请人要根据现行申报资料要求的格式和目录提交注册申报资料。也就是要按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）中要求的格式、目录等提交注册申报资料。
产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，都可以使用进口医疗器械的原注册申报资料。不过，产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。
二是明确对于注册申请人与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的情况，注册申请人应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。说明文件可以包含双方的股权关系说明等，佐证文件应当包括距注册申请日期最近的注册申请人《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告，并且这些报告已按主管部门要求上传或披露。相应说明和佐证文件由药品监管部门存档备查。
三是明确注册申请人应当提交由进口医疗器械注册人出具的授权书，该授权书要明确同意注册申请人使用进口医疗器械原注册申报资料开展境内注册申报和生产产品。并且，授权书应当经进口医疗器械注册人所在地公证机构公证。
（三）注册体系核查要求优化
明确药品监管部门要按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对境内注册申请人开展核查，同时重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性。
对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的情况，注册申请人应当详细说明，承诺相关差异不会引起注册事项的变更，同时做好风险分析，明确主要风险点和控制措施，确保产品安全、有效、质量可控。
（四）支持创新产品转产
《公告》明确规定，对于进口创新医疗器械产品转产的，相应注册、生产许可等事项将优先办理。
此外，对于按照本《公告》要求获准注册的产品，后续办理变更注册、延续注册等事项将依法依规开展，不会与进口已注册产品办理相应事项绑定。
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本文详细介绍了国家药监局发布的关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的调整和优化公告。阐述了公告出台的背景是为落实相关政策要求，遵循科学监管原则进行优化。重点说明了适用范围调整、注册资料申报要求优化、注册体系核查要求以及对创新产品转产的支持等内容，这些调整将有助于促进医疗器械产业高质量发展。
