本文聚焦阿斯利康旗下的本瑞利珠单抗注射液,介绍了其一项新适应症上市申请于4月3日获中国国家药监局药品审评中心受理,同时阐述了该药物已获批的适应症情况以及阿斯利康对其其他适应症的开发进展,表明该药物新适应症申报有望使更多患者受益。
据智通财经APP消息,在4月3日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网有了新的公示动态。阿斯利康(AZN.US)所申报的本瑞利珠单抗注射液的一项新适应症上市申请已获得受理。不过,目前具体的适应症信息尚未对外披露。
截图来源:CDE官网
从公开资料可知,本瑞利珠单抗(benralizumab)是阿斯利康精心开发的一款靶向IL – 5受体的单克隆抗体。在此之前,它已经在中国获得批准,可用于成人以及12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。而在美国,该产品更是获得了FDA的批准,能够用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的成年患者。
依据阿斯利康近期发布的新闻稿内容,本瑞利珠单抗针对重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的适应症,目前已经在包括美国、欧盟、日本、中国等在内的80多个国家和地区获批。其嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎(EGPA)适应症也已经在全球35多个国家和地区获批,比如美国、欧盟和日本等。并且,阿斯利康并未停止对该产品的研发脚步,正在积极对其其他适应症进行开发,其中就包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)和嗜酸粒细胞增多综合征。
此次本瑞利珠单抗新适应症在中国申报上市,这一举措意义重大,意味着在不久的将来,这款药物有望让更多的患者从中受益,为他们带来新的治疗希望。
本文围绕阿斯利康的本瑞利珠单抗注射液展开,介绍了其新适应症在中国申报上市的情况,回顾了已获批的适应症范围,还提及了正在开发的其他适应症。新适应症的申报为更多患者带来了潜在的治疗机会,体现了该药物的研发价值和应用前景。