北京脑科学与类脑研究所等联合开发的“北脑一号”智能脑机接口系统的进展，包括首批3例患者植入情况及后续临床试验计划。还提及了“北脑二号”、博睿康公司的NEO产品、脑虎科技的相关成果和计划，最后探讨了脑机接口产品研发的关注点。
日期：2025.04.01
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导读：首批植入脑机接口的3名患者已经实现了初步的运动解码以及常用近百词的中文解码输出。瘫痪患者在植入“北脑一号”大脑芯片之后，不仅能够控制机械臂倒一杯水，还能把自己的想法传输到电脑屏幕上。
作者：第一财经 钱童心
日前，北京脑科学与类脑研究所和北京芯智达宣布了一则重要消息：双方联合开发的“北脑一号”智能脑机接口系统，已经顺利完成了首批3例患者的人体植入。目前，这3名患者术后恢复状况良好，预计明年将进入正式的临床试验阶段。
北京脑科学与类脑研究所联合所长、特聘研究员罗敏敏教授在接受第一财经记者采访时表示，首批三例患者的人体植入属于研究者发起的临床试验（IIT）。截至目前，还有10名患者正在等待植入。等到明年获得监管部门批准之后，将开展正式的临床试验，计划入组50名患者。
据了解，首批植入脑机接口的3名患者已经取得了令人欣喜的成果，实现了初步的运动解码和常用近百词的中文解码输出。本月发布的一个视频清晰地展示了这样的场景：瘫痪患者在植入“北脑一号”大脑芯片后，可以灵活地控制机械臂倒一杯水，同时还能够将自己内心的想法传输到电脑屏幕上。
罗敏敏教授还向第一财经记者介绍，“北脑一号”是全球首款高通量无线全植入芯片，它是基于脑电图的脑机接口系统。而目前正在开发中的“北脑二号”无线版芯片，其技术路线与“北脑一号”有所不同。“北脑二号”是基于单细胞记录，会将一种柔性的微丝电极插入脑中，这样做的目的是最大限度地提高信号质量。
值得一提的是，植入了“北脑二号”的猴子已经能够实现控制机械臂的操作。罗敏敏教授表示，该设备有望在明年的临床试验中对患者进行首例植入。
过去一年，我国脑机接口项目的研发速度显著加快，相关的临床试验也陆续进入了审批阶段。在去年年底上海举行的一场脑机接口大会上，博睿康公司与清华大学生物医学工程学院洪波教授团队宣布，双方合作开发的无线微创脑机接口产品NEO在2024年完成了三例人体植入手术。术后，患者已经能够通过意念控制手臂，完成拿起杯子喝水这样简单的动作。
洪波教授也向第一财经记者透露了2025年脑机接口临床试验的计划。他表示，NEO设备将于2025年在国内约10个中心展开大规模临床试验，计划入组30至50名患者进行植入。选定的入组患者为脊髓损伤患者，在完成这些植入手术后，将会向药监部门递交临床数据，以申请相关脑机接口产品的上市批准。
今年年初，国内侵入式脑机接口公司脑虎科技方面也传来好消息。该公司与复旦大学附属华山医院神经外科合作，在天桥脑科学研究院的支持下，基于全自主研发的256导高通量植入式柔性脑机接口，成功实现了“脑控”智能设备和“意念对话”。
脑虎科技创始人陶虎在接受第一财经记者采访时表示，2025年，脑虎科技将在临床试验方面加快速度。据悉，脑虎科技计划用三年时间完成脑机接口设备的三类医疗器械临床注册。
在谈到脑机接口产品的研发竞速时，罗敏敏教授对第一财经记者说道：“关键的不是谁更快，而是通过脑机接口设备的植入，能够对患者真正地起到作用。”
罗敏敏教授还强调，短期内企业通过售卖脑机接口产品所获得的利润将非常有限。因此，在产品的研发合作方面，企业应该“具有前瞻性”，而不是只专注于快速获利。
本文围绕国内脑机接口的发展展开，介绍了“北脑一号”“北脑二号”、博睿康NEO产品、脑虎科技等相关成果和临床试验计划，强调了脑机接口研发应关注对患者的实际作用和长远发展，而非单纯追求速度和短期获利。
