本文聚焦博安生物自主研发的靶向CD228创新抗体偶联药物BA1302，详细介绍了其获得美国FDA授予的鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌两个适应症的孤儿药资格认定这一重要事件，同时阐述了孤儿药资格认定的意义、BA1302的技术优势、公司产品研发进展以及BA1302的临床应用前景。
在医药研发的前沿领域，博安生物（06955.HK）于3月26日发布了一则令人瞩目的公告。公司自主研发的靶向CD228创新抗体偶联药物BA1302，成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌两个适应症的孤儿药资格认定（Orphan drug Designation，ODD）。
值得一提的是，BA1302可是中国首个进入临床阶段、全球唯一处于临床阶段的靶向CD228创新抗体偶联药物（ADC）。它被寄予厚望，拟用于多种实体瘤的治疗，有望为众多实体瘤患者带来新的治疗选择。
那么，什么是孤儿药呢？孤儿药又称为罕见病药，是专门用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。BA1302此次获得孤儿药资格认定，意义非凡。这将使其在后续在美国的研发、注册及商业化等方面获得相关政策支持。不仅有助于降低研发投入，还能加快临床开发及上市进度，从而填补那些亟待满足的治疗需求，为患者争取更多的治疗时间和机会。
从技术层面来看，BA1302有着独特的优势。它的抗体筛选自公司自有知识产权的全人抗体转基因小鼠平台BAhuMab。这一技术使得BA1302具有仅结合膜形式的CD228而不结合其可溶形式sMFI2的优点，大大减少了载荷在非靶细胞中的释放，从而降低了脱靶毒性，安全性更有保障。而且，BA1302采用半胱氨酸偶联技术，拥有优异的体内外稳定性和抗肿瘤活性，为其治疗效果提供了坚实的技术支撑。
在产品研发布局方面，博安生物也是成果丰硕。目前，公司现有BA1302和BA1301（靶向Claudin18.2）两款ADC产品正在开展临床试验。此外，还有包括双抗ADC在内的多款创新产品处于临床前研发阶段。这充分显示了博安生物在医药研发领域的强大实力和持续创新能力。
博安生物对BA1302的前景充满信心。公司认为，BA1302在泛实体瘤中展现出了优异的单药成药潜力和联合开发价值，呈现出广阔的临床应用前景。未来，它有望在实体瘤治疗领域发挥重要作用，为更多患者带来康复的希望。
博安生物自主研发的靶向CD228创新抗体偶联药物BA1302获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，介绍了孤儿药资格认定的好处、BA1302的技术优势、公司产品研发情况以及其临床应用前景。这一成果彰显了博安生物在医药研发上的实力和创新能力，为实体瘤治疗带来了新的曙光。
