日照天一生物医疗科技有限公司在高端医疗器械研发、生产领域的发展历程。从董事长李家祯下定决心研发“全降解冠脉支架”开始，历经研发过程中的重重困难，如原材料获取难题、支架降解速度问题等。同时，公司通过多线布局，开展疝修补补片和射频消融产品研发生产来维持稳定现金流与发展动力。如今，公司迎来多项成果丰收，正朝着更高目标迈进，实现了从“跟跑”到部分领域“领跑”的转变。
在日照市山海天旅游度假区，有一家颇具实力的高新技术企业——日照天一生物医疗科技有限公司（以下简称“天一生物”）。自公司成立以来，便全身心投入到高端医疗器械的研发与生产领域，其多项产品更是填补了国内空白。
破局：勇闯“无人区”，啃下技术硬骨头
2010年，日照天一生物医疗科技有限公司董事长李家祯接过公司发展的接力棒。同年3月，在日照市委、市政府领导的带领下，李家祯和研发人员拜访了国内心脑血管领域的顶尖专家葛均波院士。这次意义非凡的交流，如同在李家祯心中点亮了一盏明灯，让他毅然决然地踏上了研发生产“全降解冠脉支架”的征程。
“传统金属冠脉支架会永久留存于血管内，这就导致患者需要长期服药。而且一旦再形成血栓，治疗的难度就会大大增加。而镁合金全降解冠脉支架则能够完美解决这一弊端。不过，在当时，这可是一个世界级的难题，全球仅有德国的一家公司取得了CE认证。我们的研发团队怀着‘这东西好，我们试试’的无畏勇气，一头扎进了镁合金全降解冠脉支架的研发工作中。”天一生物副总经理李彦霞介绍道。
研发的道路从来都不是一帆风顺的，充满了艰难险阻。选定镁合金材料配比之后，从冶炼材料到将其加工成支架，每一个环节都面临着巨大的挑战。“实际的研发过程，比我们想象中要艰难得多。”李彦霞感慨地说。在郑州大学关绍康团队的鼎力相助下，天一生物终于选定了合适的镁合金材料配比，将其作为冠脉支架的全降解材料。然而，要想得到这种材料并非易事。首先要冶炼出适合人体需要，并且能够在人体内完全降解的镁合金材料，接着把镁锭加工成镁棒，再将镁棒拉成镁管，最后在直径约2毫米的镁管上通过激光雕刻出支架。仅仅是把镁棒拉成镁管这一步，就因为加工设备和技术的限制，遭遇了重重阻碍。
好不容易解决了原材料获取的难题，新的问题又如同潮水一般涌了过来。全降解镁合金冠脉支架在临床上需要3 – 6个月后完成降解，可天一生物研发的镁合金冠脉支架却在一个月内就降解完毕。如何减缓支架的降解速度，成为了摆在研发团队面前的又一座大山。经过无数次的反复试验，最终，天一生物与中国科学院金属材料研究所携手合作，在支架表面添加了特殊涂层，成功解决了这一“卡脖子”难题。
谋变：多线巧布局，支撑研发长跑
研发全降解冠脉支架需要巨额的资金投入，上亿元的资金对于任何一家企业来说都不是一个小数目。为了维持稳定的现金流和发展动力，李家祯想出了“东墙补西墙”的办法，将名下房地产公司的收益投入到研发中。同时，他还选择了“多条腿走路”的发展策略，同步开展疝修补补片和射频消融产品的研发生产。
“我们研发生产的腹腔镜微创手术用超轻质六边形大网孔3D立体型疝修补补片是国际首创，起到了‘替代进口’的重要作用；3D立体型微创手术用疝修补补片则是国内首创。在射频消融方面，与西安交通大学合作研发的多功能射频消融治疗仪样机已经完成研发，相关消融针也填补了国内空白。”李彦霞自豪地说道。
依托疝修补系列产品、射频消融系列产品的研发生产，天一生物与2000余家二级以上医疗机构建立了长期合作关系。2024年，公司的产值达到了八千万元，今年更是计划冲击亿元产值。
蝶变：从“跟跑”到“领跑”，锻造新质产能
如今，天一生物作为鲁东南地区唯一一家长期植入类医疗器械生产企业，迎来了多项成果的大丰收。镁合金全降解冠脉支架的研发取得了突破性进展，在日照市委组织部以及科技、工信等部门的帮助下，公司引进了德国专家ERIC，相关工艺技术标准也得到了基本确定，材料正在冶炼制作中。
“今年，天一生物计划进一步加大研发力度，计划8月份研发制造新一代镁合金全降解支架，9月份将射频主机上报国家局，争取年底或明年初获取三类注册证批件；补片力争8月份获得防粘连补片三类注册证书。”李彦霞介绍说。
从最初在研发道路上的艰难摸索，到如今多项成果填补国内空白，日照天一生物实现了从“跟跑”到部分领域“领跑”的华丽转变，成功锻造出了中国医疗器械的“新质生产力”。
本文详细介绍了日照天一生物医疗科技有限公司在高端医疗器械研发生产方面的发展历程。公司在研发“全降解冠脉支架”时克服重重困难，解决了原材料和降解速度等问题。通过多线布局开展其他产品研发生产维持发展动力，并取得良好业绩。如今公司迎来成果丰收，正朝着更高目标迈进，实现了从“跟跑”到部分领域“领跑”的转变，彰显了企业的创新能力和发展潜力，为中国医疗器械行业注入了新的活力。
