3月31日国家药监局综合司就《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》公开征求意见，以及征求意见稿中提出的关于强化标准引领创新、完善高端医疗器械标准体系的相关举措。
据北京商报消息，在3月31日这一天，国家药监局综合司正式面向社会，就《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》展开公开征求意见的工作。
这份征求意见稿有着明确的方向，旨在强化标准对创新的引领作用，进一步健全高端医疗器械的标准体系。具体而言，其涵盖了多个重要方面。
在标准发布方面，将加快医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准的发布进程。这些设备在医疗领域有着独特的应用价值，相关标准的及时发布将有助于规范其研发、生产和使用。
在标准制修订工作上，会加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等的制修订。并且，还积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会，以确保这些领域的标准化工作能够更加科学、有序地开展。
对于新型生物材料，征求意见稿提出要加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等的标准化研究。这些新型生物材料代表着医疗科技的前沿方向，标准化研究将为其产业化应用提供坚实的基础。
同时，开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究，这对于推动人工智能在医疗器械领域的应用和发展至关重要。
最后，根据产业发展和监管的实际需求，会通过快速程序推动高端医疗器械急需标准的立项，以保障标准能够及时跟上产业发展的步伐。
本文围绕3月31日国家药监局综合司公开征求高端医疗器械监管举措意见展开，详细阐述了征求意见稿中强化标准引领创新、完善标准体系的多项举措，涉及标准发布、制修订、新型生物材料研究等多方面内容，体现了国家对高端医疗器械创新发展的重视和支持。
