本文聚焦恒瑞医药的国际化合作动态，详细介绍了恒瑞医药将在研Lp（a）抑制剂HRS – 5346的海外开发、生产和商业化权利许可给默沙东这一重要事件，同时回顾了恒瑞医药近年来的一系列对外许可交易，展示了其从专注研发到积极拓展国际市场的转型历程。
记者 瞿依贤 近期，恒瑞医药在国际合作领域又有重大动作。根据协议条款，恒瑞医药将其在研的Lp（a）抑制剂HRS – 5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利，有偿许可给了全球知名药企默沙东。
在此次合作中，恒瑞医药将获得2亿美元的首付款。并且，恒瑞医药还有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款。如果相关产品获批上市，恒瑞医药还能基于HRS – 5346的净销售额获得销售提成。这一系列的合作条款，显示出此次合作对恒瑞医药来说极具商业价值。
这里提到的HRS – 5346，是恒瑞医药研发的一款在研的Lp（a）口服小分子抑制剂。目前，该药物正在中国进行2期临床试验。那么，Lp（a）究竟是什么呢？Lp（a）是一类独特的脂蛋白，它含有低密度脂蛋白（LDL）样颗粒，具有促动脉粥样硬化、促炎、促钙化等不良作用。Lp（a）水平升高是最普遍的单基因脂质疾病，据估计，全球约有超过14亿人的Lp（a）升高。而且，高Lp（a）是动脉粥样硬化性心血管疾病的独立危险因素，也是主动脉瓣狭窄的危险因素。因此，靶向Lp（a）的降脂疗法成为了心血管疾病防治的重要突破点之一。
恒瑞医药执行副总裁、首席战略官江宁军表示，他相信默沙东卓越的临床研发实力和全球化布局，将加速推动HRS – 5346的研发进程。在未来，HRS – 5346有望为更多患者提供降低动脉粥样硬化风险的治疗新选择。
值得一提的是，作为转型中的大型药企，在2023年之前，恒瑞医药留给业内的印象主要是埋头研发。不过，在2023年1月，江宁军加入恒瑞医药，负责临床研究和商务拓展工作。此后，恒瑞医药的license – out（对外许可）步伐明显加快，不时有高额、条件颇优的交易事件出现。
2023年10月底，恒瑞医药将具有自主知识产权的1类新药HRS – 1167片和注射用SHR – A1904项目有偿许可给默克公司。交易款项包括1.6亿欧元的首付款、最高可达9000万欧元的技术转移费和行权费，加上研发里程碑款、销售里程碑款等，潜在付款总额最高将达14亿欧元。此外，默克还将向恒瑞医药支付达到实际年净销售额两位数百分比的销售提成。这是恒瑞医药首次与全球大型跨国企业达成战略合作，此后，恒瑞医药的国际化进程更加高歌猛进。
到了2024年5月，恒瑞医药再次发力，将具有自主知识产权的GLP – 1类创新药HRS – 7535、HRS9531、HRS – 4729许可给美国Hercules公司，首付款加里程碑付款累计高达60亿美元。作为对外许可交易对价的一部分，恒瑞医药还将取得合作伙伴美国Hercules公司19.9%的股权。
恒瑞医药表示，此次与默沙东达成的交易预计于2025年第二季度完成交割。不过，该交易的交割取决于能否获得美国《哈特 – 斯科特 – 罗迪诺反托拉斯改进法》项下的批准以及能否满足其他惯常条件。按照常规时间推算，与默沙东所达成交易中的2亿美元首付款，或在第二季度确认收入。
本文围绕恒瑞医药将HRS – 5346海外授权给默沙东这一核心事件，详细阐述了合作的内容、潜在收益等情况，同时回顾了恒瑞医药近年来的多笔对外许可交易。这一系列动作显示出恒瑞医药正从专注国内研发向积极开展国际合作转型，其国际化步伐不断加快，有望通过与国际药企的合作，加速药物研发进程，为全球患者带来更多治疗选择，也为自身的发展开拓更广阔的空间。
