国家药监局于19日公开征求《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》和《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》的意见，介绍了起草目的及依据，还阐述了不同类型药品如创新药、改良型新药和3类仿制药有望获得的3至6年数据保护期及具体保护范围。
日前（19日），国家药监局正式面向社会公开征求《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》以及《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》的意见。
国家药监局明确表示，为了大力促进药品创新以及仿制药的良好发展，进一步完善药品试验数据保护制度，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关规定，同时积极借鉴国际上的先进经验，国家药监局精心起草了上述两份征求意见稿，并向社会广泛公开征求意见。
根据此次的征求意见稿，我国的创新药、改良型新药以及3类仿制药，都有希望获得3至6年的数据保护期。下面我们来详细了解一下不同类型药品的数据保护情况。
创新药的保护期
从创新药首次获得境内上市许可的日期开始计算，将会给予6年的数据保护期。其保护范围涵盖了用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据。值得注意的是，如果一款创新药先后获得批准多个适应证，那么每个适应证都将分别给予数据保护。
改良型新药的保护期
自改良型新药首次获得境内上市许可之日起，会给予3年的数据保护期。保护范围主要包括证明其与已知活性成分药品相比具有明显临床优势的新的临床试验数据，不过生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据并不在保护范围内。
仿制药的保护期
对于首家获得批准的境外已上市但境内未上市原研药品的仿制药，会给予3年的数据保护期。其保护范围包括支持批准的、必要的临床试验数据，同样生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据不包含在内。
本文介绍了国家药监局公开征求药品试验数据保护相关意见的情况，说明了起草目的和依据，重点阐述了创新药、改良型新药和仿制药的数据保护期及范围，体现了国家在完善药品试验数据保护制度方面的努力，有助于促进药品创新和仿制药发展。
