中国首款可使甲状腺突眼逆转的新药替妥尤单抗N01注射液在上海交通大学医学院附属第九人民医院完成全国首针注射，介绍了该药的研发情况、适用患者、上市情况，还阐述了甲状腺眼病的相关知识、传统治疗方式的局限以及新药的优势和临床研究成果。
在3月20日，也就是昨天，一则令人振奋的消息从上海交通大学医学院附属第九人民医院传出。中国首款能够让甲状腺突眼逆转的新药，在这里完成了全国首针注射。这一具有里程碑意义的事件，标志着中国甲状腺眼病的治疗正式迈入精准靶向治疗的全新时代。
时间回溯到3月19日，中国首个、全球第二款获批的IGF – 1R抗体药物——替妥尤单抗N01注射液（信必敏），在上海第九人民医院开出了全国首张处方。这款意义非凡的药物由信达生物精心研发，上海九院范先群院士团队作为Leading PI（组长单位）牵头开发。值得一提的是，它是中国目前唯一上市的可使甲状腺突眼回退的药物。
3月20日上午，在九院眼科住院病房内，来自福州的一位甲状腺眼病患者成为了幸运儿，她接受了替妥尤单抗N01的全国首针注射。原来，这位患者在半年前被查出患有甲状腺眼病，随着病情不断加重，她的突眼度已经达到了20mm，属于中重度患者。在医生的专业推荐下，她满怀希望地选择了替妥尤单抗N01进行治疗。
这位患者激动地表示：“之前就了解到这种药在国外效果很好，可费用实在太高了。这次医生告诉我国内也有了这款单抗，我特别开心！我对国产创新药充满信心。”
根据国家药品监督管理局官网的信息，本月14日，信达生物研发的替妥尤单抗N01注射液正式获得批准，专门用于治疗甲状腺眼病。它也成为了国内唯一能够逆转甲状腺突眼的药物。目前，该药已经全面上市，即将陆续进入各地的医院和药房，为更多患者带来希望。
那么，甲状腺眼病究竟是一种怎样的疾病呢？它是一种器官特异性自身免疫性疾病，与甲状腺疾病紧密相关，是成人最常见的眼眶病之一。据预估，其全球年发病率为16/10万（女性）和2.9/10万人（男性），患病率在0.1% – 0.3%之间。甲状腺眼病的发病机制十分复杂，主要表现为眼球突出、眼睑退缩、复视、眼球运动障碍等症状，严重影响患者的视功能和生活质量。此外，TED患者的眼表损伤风险会显著增加，可能会引发干眼症、角膜炎等并发症。
九院眼科主任医师周慧芳介绍说，甲状腺眼病属于难治性眼病。大约有3% – 5%的甲状腺眼病患者会发展至极重度，表现为威胁视力的角膜溃疡或压迫性视神经病变。这种疾病不仅会导致眼睛突出影响外观，还会对视觉功能造成严重影响，严重的患者甚至会面临失明的风险。
周慧芳还提到：“目前，TED发病率呈上升趋势。随着老龄化进程的加剧，老年患者在门诊中出现的概率也越来越多。而且部分老人对疾病早期治疗的意识不足，就诊时病情常常已经很严重了。”
在过去，我国甲状腺眼病的传统治疗方式主要依赖于糖皮质激素、眼眶放疗及手术等。然而，这些方法的疗效非常有限。
不过，近年来，随着靶向创新药物的不断发展，甲状腺眼病的治疗迎来了新的突破。2020年，美国获批上市了首个针对甲状腺眼病靶点IGF – 1R抗体药物替妥尤单抗（Teprotumumab），甲状腺眼病患者在接受治疗后症状得到了显著改善。全球多个临床治疗指南和专家共识已经将靶向IGF – 1R的生物制剂纳入甲状腺眼病的推荐治疗方案，为患者带来了新的治疗希望。
可惜的是，尽管美国上市的替妥尤单抗疗效得到了印证，但其一个疗程近300万元的高昂治疗费用，让很多患者望而却步。而且目前该药物未在我国获批上市，难以惠及我国广大患者。
如今，替妥尤单抗N01在国内落地，给我国的甲状腺眼病患者带来了福音。我国患者使用该药一个疗程的治疗费用仅需进口药物的1/15左右，并且因为用药剂量与患者体重相关，我国患者的费用相对更低。
临床研究结果显示，采用替妥尤单抗N01治疗24周时，患者突眼回退≥2mm的应答率高达85.8%，炎症和生活质量也得到了显著改善。此前，该研究结果在包括世界眼科学大会、中华医学会内分泌学学术会议、全国眼科学术大会等多个重磅学术大会上亮相，受到了专家学者的高度关注与期待。
本文围绕中国首款可逆转甲状腺突眼的新药替妥尤单抗N01注射液展开，介绍了其首针注射、研发背景、适用情况等，阐述了甲状腺眼病的危害、传统治疗局限，对比进口药凸显国产新药费用优势和显著疗效，展现了国产创新药为甲状腺眼病患者带来的新希望。
